Investigação

Estas são as fases necessárias para que um novo medicamento possa ser disponibilizado ou para que um medicamento já existente possa ser prescrito para outras indicações:

Testes em laboratório  – Fase durante a qual são analisados os novos compostos/moléculas;

Testes pré-clínicos  – Os novos compostos/moléculas são testados em animais vivos no que diz respeito à sua segurança e eficácia;

Ensaios Clínicos  – Nesta fase são realizados estudos em seres humanos com o objetivo de avaliar os efeitos clínicos e farmacológicos dos novos medicamentos, bem como os seus efeitos adversos. Permitem também analisar a sua absorção, distribuição e a forma como o organismo os processa para verificar a respetiva segurança e eficácia.

Os ensaios clínicos são estudos realizados por equipas compostas por médicos, investigadores, doentes e promotores, sendo que estes últimos são normalmente laboratórios farmacêuticos, que precisam de garantir a eficácia e a segurança dos novos medicamentos antes de os colocarem no mercado.

A realização de ensaios clínicos é fundamental, já que sem eles não é possível a introdução de novos medicamentos ou aprovação de novas indicações para os medicamentos já existentes.

Submissão às autoridades

Aprovação

Registo e comercialização

Entre os ensaios clínicos que são necessários para aprovar um novo medicamento ou uma nova indicação para um medicamento já existente distinguem-se várias fases. O que as diferencia é o nível de envolvimento de pessoas na investigação, ou seja, o universo estudado:

Fase I  – Faz-se a avaliação inicial do novo medicamento num pequeno grupo de pessoas voluntárias saudáveis. É a primeira vez que o composto é estudado em humanos.

Fase II –  Nesta fase avalia-se a eficácia e a segurança do novo medicamento num grupo mais alargado de pessoas, agora já incluindo doentes, mas respeitando apertados critérios de seleção.

Fase III  – Com base nos resultados da fase anterior, avança-se para um ensaio muito mais alargado, com inclusão de centenas ou milhares de doentes. Aqui é avaliada a segurança e a eficácia, registam-se os efeitos adversos e toda a investigação é conduzida por comparação com aquele que é considerado o medicamento ou tratamento padrão e/ou placebo.

Fase IV  – Esta fase já não é fundamental para a aprovação do medicamento pelas autoridades competentes, no entanto, é importante porque permite reunir informação sobre a utilização do fármaco num período mais alargado de tempo e num maior número de doentes.

Para participar num ensaio clínico é necessário que se reúnam critérios de inclusão, os quais fazem parte do protocolo do ensaio clínico, ou seja, o plano que foi desenhado pelos investigadores e validado por um comité de ética. Neste protocolo estão também descritos os critérios de exclusão, isto é, as situações que impedem que determinada pessoa possa integrar o ensaio clínico em causa. Entre os critérios de inclusão/exclusão incluem-se, por exemplo, a idade, o sexo, o tipo e/ou o grau de gravidade da doença, os tratamentos que se fazem ou fizeram e outras patologias.

Há ensaios clínicos a decorrer em Portugal em diversas áreas, e o objetivo das autoridades nacionais passa por trazer cada vez mais estudos para Portugal, bem como incentivar a investigação clínica de base académica. Em 2018, o Infarmed recebeu 159 pedidos para realização de ensaios clínicos, tendo autorizado 141, o que representou um aumento de 16% em relação ao ano anterior. A mesma entidade estima que, em 2018, cerca de 2500 pessoas estavam integradas em ensaios clínicos no nosso país. Por outro lado, de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), são autorizados cerca de 4 mil ensaios clínicos por ano no Espaço Económico Europeu.

Participar num ensaio clínico pode ser muito importante para um doente, abrindo-se eventualmente uma janela de oportunidade. Porém, tal decisão envolve questões éticas e alguns riscos, pelo que o seu impacto nos doentes deve ser sempre avaliado e ponderado pela pessoa em estreita articulação com o seu médico.

Através do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) é possível ter conhecimento dos ENSAIOS CLÍNICOS a decorrer em Portugal e na União Europeia.

Para mais informações e esclarecimento de dúvidas sobre os estudos a decorrer, contacte a APL.